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美国专家对新冠疫苗最大的担忧

十秒钟总结:
 
1、疫苗不是越快越好;
 
2、有了疫苗不是万事大吉,防护措施仍很重要。
 
撰文 | 阿司匹林42195
 
继Eric Topol博士对托尼医生的精彩访谈之后,近日,Topol博士又采访了著名的疫苗专家奥菲特博士 (Paul Offit) ,对话里干货满满。
 
奥菲特博士是美国宾西法尼亚大学的儿科医生和美国医学科学院的院士,他和两位同事一起研发了轮状病毒疫苗,这个疫苗成了美国儿童定期接种的疫苗之一。
 
 
下面是这次访谈的几个要点。
 
病毒的特点
 
新冠不受季节影响。流感则相反,湿热天气里不流行。
 
新冠在儿童中可导致不寻常的“多器官炎症综合征”。
 
新冠病毒对养老院的老人伤害更大。养老院老人流感的死亡率也高,但只占流感死亡者的<10%,而新冠则>40%。
 
最让人吃惊的是新冠可以引起血管炎。因此病人可能有中风、心梗、肝肾等多个器官的损伤,有些病人的长期症状也可能是血管炎导致的慢性病变。
 
 
疫苗不是灵丹妙药
 
有两种阻止病毒传播的方法:
 
卫生措施(戴口罩、社交疏远、洗手等)
 
疫苗
 
这两个措施必须一起抓。这两者中,卫生措施更为重要。
 
如果人们认为“我已经打了疫苗,我没事了,我不需要戴口罩,我不需要保持社交距离,我可以从事高风险的活动”,这是莫大的误解。
 
即使有了疫苗,假设它的有效率为75%,那每4个人中就有1个人仍可能被新冠传染。
 
而且,对于75%有效的疫苗,需要约2/3的人口打了疫苗才能阻止病毒的扩散。
 
因为现在开发的疫苗都需要打两次,所以算下来美国需要四亿剂疫苗,一开始肯定没有这么多疫苗。
 
大众对疫苗抱有不切实际的期望,以为是灵丹妙药,能让病毒全部消失。所以我们要调整期望值,坚持做好各种防护措施。
 
 
疫苗研发现状
 
全球现在有8个公司的疫苗正在临床三期的试验之中。
 
美国下赌注最大的两个疫苗都是mRNA疫苗,一个是Moderna的,另一个是由德国 BioNTech和美国Pfizer(辉瑞)合作的。因为以前从未有过成功的市售mRNA疫苗,所以研发道路肯定是曲折的。
 
 
疫苗的临床实验需要时间
 
现在美国最领先的两个疫苗,都是三万人的临床三期试验,预期九月底会完成入组。但是每个病人都必须打两针疫苗,之间隔三到四周,然后还需要两周左右等人体产生抗体,整个过程要花不少时间。然后再观察几个月,看多少人得了新冠。
 
Moderna公司的发言人上周提到,他们做临床实验的是疫情比较严重的美国、南美、非洲等地方,病毒的感染率(attack rate)大约是1%。
 
这样的情况下,据统计学家的分析,假设打疫苗的一组中被感染的人数很少,那么打生理盐水的对照组中至少需要150或160个人得了新冠,疫苗才在统计学上有效。
 
注意这不是核酸阳性就算得病了,这些临床试验的终点是中度或严重的感染。
 
如果新冠疫苗的标准和其他疫苗一样,既要保证安全也要保证有效,即使一切顺利,也不可能在11月之前得到三期临床实验的数据。
 
美国疫苗计划的总科学家Moncef Slaoui说,他预测最好的情况下是今年年底、更有可能是明年年初,三期试验的结果会出来。
 
 
疫苗最终是否上市由制药公司决定
 
每个临床三期实验都有一个"数据和安全监察委员会"(监委会),这是一个独立的多学科小组,包括临床试验人员、生物统计学家、生物伦理学家、免疫学家、疫苗学家和病毒学家。监察委审阅数据,并通知公司疫苗是否有效。
 
疫苗公司的人也许应该更谦虚一点,现在他们总是拍着胸脯说一定会开发出疫苗。那天辉瑞的总裁还说他认为10月底疫苗会出来,对不起,您老人家属于这个试验的监委会吗?
 
最终是公司向市场投放疫苗,想来他们不会把不达标的疫苗投放市场,如果新冠疫苗质量不过关,肯定影响公司的声誉。
 
对疫苗的标准应比药物更高
 
疫情以来,FDA表现令人失望。他们已经两次紧急授权给不该批的药。当然那两次都是给已经生病的人的药物。
 
而疫苗是给健康的人打针,而且是大批人,所以对疫苗的标准就得更高。
 
奥菲特博士是FDA疫苗咨询委员会的成员。疫苗咨询委员会像监察委一样,既独立于政府,也独立于公司。成员们都没有报酬,他们的责任是分析疫苗的数据并提出建议。
 
他们可以说:“我们认为这些疫苗尚未准备好提供给美国大众。” FDA局长和他的团队可能接受这个建议,也可能不接受。
 
FDA哈恩局长将召集大家10月22日开会,讨论新冠疫苗。
 
9月10日,FDA官员公开信,承诺听从科学、坚持诚实和独立性
 
安全性是疫苗的一个重要问题
 
疫苗的安全问题,最让人担心的是疫苗引起的免疫反应。
 
疫苗可能产生一种ADE作用,指打了疫苗反而让病毒对人体的毒性更强了。
 
打mRNA疫苗容易引起发烧,可能会诱发或加剧免疫疾病。
 
阿斯利康(AstraZeneca)、强生(Johnson&Johnson)、及俄罗斯和中国的疫苗都属于改造过的“复制缺陷型病毒疫苗”。
 
这类疫苗得打很多病毒。记得9月4日的俄罗斯论文说他们每针疫苗有1000亿个病毒颗粒。
 
21年前,接受“复制缺陷型腺病毒”基因治疗的病人Jesse Gelsinger死于细胞因子风暴。当然现在我们的手段不一样了,但是总让人有点担心这么多病毒颗粒是否可能诱发因子风暴。
 
Jesse Gelsinger是第一个在基因治疗临床试验中被公开确认死亡的人。他患有罕见的鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症(OTC,Ornithinetranscarbamylasedeficiency),这种疾病通常在出生时就致命,但Gelsinger的病情较轻,因为基因突变仅存在于他体内的部分细胞中,因此他可以设法通过节食和特殊药物生存。1999年9月,18岁的Gelsinger参与了针对OTC的基因治疗临床试验,在接受病毒注射的当晚陷入高烧和深度昏迷,几天之内多个脏器出现衰竭症状,最终死于因病毒引发的细胞因子风暴。
 
另外,临床试验只观察3万人,有些罕见的不良反应要等大量的人打了疫苗才会显示出来。
 
 
建立公众信任
 
得到公众的信任很重要,因为如果很多人因为不信任而不打疫苗,那我们没法建立足够的免疫人群。
 
数据没出来之前也很难让人产生信任,一旦有了数据就好跟大众解释什么是我们已知的,什么是未知的。传达这些信息时我们必须诚实而透明。
 
孩子和老年人
 
临床试验年龄范围通常是18岁以上。
 
疫苗出来后,会没有18岁以下儿童的数据,这时候也没法给一半儿童打安慰剂来做双盲试验。估计会做另外一种试验(wedge trial),就是不一下子给所有的受试者疫苗。
 
另外,如果65岁以上的人群中没有足够的数据,那么这个人群就不应该接种这种疫苗。这很可惜,因为他们最有可能死于新冠感染。所以我们必须得到这些试验数据。
 
总结奥菲特博士的对话,这两点似乎最重要:
 
疫苗必须安全有效
 
有了疫苗也不能疏忽防护
 
本文经授权转载自微信公众号“阿司匹林42195米”,图片来自网络。



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