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目的。前期的试验数据，只能作为接下来科学研究的依据，而不是用于疫苗的广泛使用。
撰文 | 赵天宇
编辑 | 王小
原计划在9月或10月开始向美国和英国发放的一款新冠疫苗，被按下“暂停键”。
这款疫苗是牛津大学与英国医药巨头阿斯利康合作开发。英国当地时间2020年9月8日晚间，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，由于一名参加试验疫苗接种的志愿者出现疾病，该公司将暂停正在进行的新冠疫苗试验。阿斯利康尚未公布具体疾病情况。
“这次的事也给大家敲敲警钟。疫苗的研发，一定要经过严格的科研过程，这也是人类几十年来积累的经验和教训。”牛津大学纳菲尔德人群健康系流行病学教授陈铮鸣9月9日接受《财经》记者专访时说。
截至9月8日，据世界卫生组织统计，全球共有9款疫苗进入三期临床试验阶段，各国疫苗竞速，希望尽早打通这上市前的最后一个科学关卡。
陈铮鸣认为，如果由于科学路径不严谨，过程中出现了一些不必要的差错，那么疫苗匆匆上市以后，一旦再出现什么问题，会造成非常大的社会影响。
图/unsplash
“这次的事给大家敲敲警钟”
《财经》：阿斯利康的这款新冠疫苗，是全球首次在三期临床阶段出现暂停的疫苗，可能出于什么情况？
陈铮鸣：具体什么原因现在很难讲，推测可能是免疫方面的疾病。但并不是说这款疫苗的这个坎就过不去。
这次暂停，反映了疫苗的研发机制，是一个非常严谨的科学的过程，没有捷径可走。
疫苗是用在普通人身上的，而不是病人。所以，首先就是不能给普通人造成伤害，不能有重大的安全性隐患。
疫苗的一期、二期临床试验效果很好，也不能就得出结论说“我这个疫苗安全、有效”，这是因为一期、二期临床受试对象有限，很多是健康的受试者。一旦进入三期试验，受试者的范围会扩大，一些老人或者一些有基础疾病的人会参与进来，他们对疫苗耐受性可能会出现一些不同的、意料不到的情况，所以阿斯利康疫苗出现情况也属正常。
《财经》：必须走完什么样的程序，一款疫苗才能说是安全、有效的？
陈铮鸣：最近因为疫情的泛滥，新冠疫苗出现了一种井喷的现象，目前全球已经有一百多款疫苗，各个国家、机构都在大力推进研究进展，也可能出现一些走捷径的现象。这也可以理解。
这次的事，应该也是给大家敲敲警钟。疫苗的研发，一定要经过严格的科研过程，这也是人类几十年来积累的经验和教训。
检测到抗体还不够，你必须在疫情中看疫苗到底有多大的保护作用。疫苗如果没有经过严格的三期临床试验，谁都不能贸然讲这个疫苗就是安全有效的。
安全性非常关键。疫苗是给健康人广泛接种的，万一引发一些严重不良反应事件，会造成非常大的影响。这不仅是一位受试者疑似出现严重不良反应的事情，而是随之而来的，社会上对疫苗的怀疑甚至恐惧，这种间接影响会非常大。
比如欧美国家，由于历史上发生的一些情况，现在很多人对疫苗还是持怀疑态度。即便新冠疫苗证明了是安全有效的，也不能保证100%公众都能接受。假如新冠疫苗的安全性没有让公众感到100%的信心，那么可能对后续接种率有非常大的影响，在某种程度上，也会延缓甚至阻碍疫情的控制。
这不仅是要保护具体的个人，而且要考虑到如果由于科学路径不严谨，过程中出现了一些不必要的差错，那么新冠疫苗匆匆上市以后，一旦再出现什么问题，会造成非常大的社会影响。
最近，包括阿斯利康在内的9家全球生物制药企业也呼吁，新冠疫苗要严格遵守高标准的伦理要求，和坚实可靠的科学原则。美国总统特朗普也在推动疫苗快出，他毕竟不是学医的，只能说他的这种心情可以理解。
我要提醒的是，越是在这个时候，越要严格的按章办事，这一点非常重要。
《财经》：牛津大学和阿斯利康合作的这款新冠疫苗，在一、二期临床试验时没提到过严重的安全问题，但这依然不能保证三期临床安全？
陈铮鸣：对，因为三期临床的入组人数更多。
一、二期的临床试验，志愿者参加有比较严格的筛选标准，比如年龄要求在一定范围内，而且不能有基础疾病。
疫苗必须完成三期临床试验，就在于此时涉及到的入组对象变得很广，人数一多，有些小概率事件以往在几百、一千人里观察不到，但扩大到上万人的规模，可能就会出现几例。这是个概率问题。
所以不能基于一个小样本的实验室数据，或者抗体水平以及T细胞的一些免疫力测试，就贸然推广使用疫苗。其实这些数据，只能为三期临床试验的推进作为科学依据，而不是直接用作临床或社区的使用。这一步坚决不能跨过去，否则未来的疫苗研发会完全像是个赌博。
当然可能会赌赢，但是一旦赌输，带来的影响会很大，不仅关乎接种者的健康，还影响公众对疫苗的信心。
《财经》：疫苗临床试验发生这类的疑似严重不良反应事件，一般会如何处理？
陈铮鸣：像阿斯利康暂停三期临床，就得以有时间在内部再审视一下，从临床角度分析这名参试者疾病发生的整个过程，它的发生原因、诊疗和预后。
出现这种情况，也可能会通报给监管部门，比如美国食品和药品监督管理局（FDA）等，双方沟通，可能会根据实际情况采取一些必要措施。
如果出现特殊的人群，或者一些特殊的并发症问题，那么研究者需要进一步汇总数据来进行讨论。我个人估计，这款新冠疫苗的临床试验可能不会终止。
《财经》：如何改进？
陈铮鸣：这取决于研究者对数据重新分析的结论，以及对突发事件的详细临床调研。
很多突发事件，可能有一些意外的情况，或者这个人有些特殊性，比如说遗传特征不太一样，或者正好有某种免疫疾病，或者以前感染过什么疾病，各种可能性都有。
我估计疫苗的剂量不会做特别大的改变。因为剂量一改动，随后整个生产流程可能都要作废。最多可能会在接种者的选择上有新的筛选标准，一些特殊情况要特别谨慎。
一般的疫苗企业也不愿意做得太过，因为这也关系到未来的疫苗接种人群范围。疫苗应该是针对全人群的，假如说一部分人不能接种，未来的使用范围会受限，这也是疫苗企业不希望看到的。
不赞成疫苗提前使用
《财经》：参与疫苗临床试验的志愿者和提前接种的人，两者背后的潜在风险有不同吗？
陈铮鸣：是的。参与临床试验的志愿者，是作为研究而参与其中的，研究人员会对风险有预期，会有定期报告，临床试验机构也对志愿者有配套的措施，包括风险的评估，安全的监测等。志愿者是在一个管理非常严格的监管体系中，如果出现什么状况，志愿者的健康是有一定保障的，至少有一整套体系跟进。
可是，提前接种的人群，对具体情况也许不太了解，如果发生副作用，接种者也不知道到底是不是与疫苗有关。而且接种后，也不知道抗体水平会对新冠病毒产生多大的免疫力，能否保护他们免受新冠病毒的感染，这些是未知的。
前期的试验数据，只能作为接下来科学研究的依据，而不是用于疫苗的广泛使用。
《财经》：鉴于疫情难控，你赞成新冠疫苗提前使用吗？
陈铮鸣：从医学路径来讲不应该提前使用。因为疫苗上市之前，我们不清楚它的风险。该走的路还是必须走，走捷径会有很大的风险。所以我不赞成疫苗提前使用。
历史上有过几例事件，带来非常惨痛的教训，如果不做严格大规模临床试验，很难得出科学的结论。一旦出现问题以后，可能就来不及了。
当然，这也不是说需要再花几年研制新冠疫苗，大家可加快合作。
《财经》：全球已有9款疫苗进入三期临床试验阶段，离上市仅一步之遥，对此你有什么建议？
陈铮鸣：唯一的途径，就是一定要严格地完成临床试验，得出科学的结论，再使用。这也是医学界的共识。
首先，不能凭专家的主观意识来判断。还有，现在有一种“病急乱投医”的倾向，这种急迫的心情可以理解，但还是不能走捷径。
很多人会说青霉素是20世纪医学界最大的发明，在我们看来，临床试验其实也是最大的发明，因为这使得医学更加科学、更加规范。我做过很多临床试验，很多情况你根本提前猜不出来，就算前面讲得天花乱坠，有很好的数据，但是做的时候，可能完全出乎意料，甚至完全错误。
建议新冠疫苗分批次接种
《财经》：人们对疫苗上市非常期待，接种环节需要考虑的问题是什么？
陈铮鸣：在短期内，未来6个月是非常关键的，一是秋冬季节的疫情怎么控制，另外就是疫苗上市，解决有和无的问题，尽快接种疫苗使社会恢复常态。
那么接下来面临的问题就是，如果有很多款疫苗上市，该如何接种。
比如流感疫苗，其实每年去接种的人也不算非常多，整体接种率不高。等到新冠疫苗上市后，如果也采取同样的方式接种的话，社区、医院该如何负荷，需要考虑这个问题。
而且像这类疫苗接种，还有社会心理学的问题，比如对流感疫苗，有很多老人很谨慎，怕出现免疫反应。
如果大家蜂拥而至去打新冠疫苗，即便一个人有点特殊情况，比如早上没吃早餐，或者正好有点低血糖，打了以后晕倒了，那就不得了。在新冠疫苗接种过程中，需要注意这类社会心理学问题。
《财经》：如何让新冠疫苗接种有序进行，你有什么建议？
陈铮鸣：这类问题确实是现在需要考虑的。不同的人群应该有的放矢，英国政府已经在制定相应措施，预计会分3个—4个层次来推进。
首先接种的应该是一些重点保护人群，尤其是高风险人群，比如医护人员、司机、售票员等公共服务行业从业者，日常接触的人比较多，暴露风险高。
然后再逐步一批一批的推进，不能蜂拥而上，否则碰上疫情的高峰时段，该重点保护的人没得到保护，不该重点保护的在里面瞎凑热闹。
总的来说，现在生物技术发展很快，我对新冠疫苗的前景还是非常看好的。今年的秋冬是关键，熬过了这一关，应该是柳暗花明又一村。
本文经授权转载自微信公众号“活粒”。
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